Quando scade il brevetto di un farmaco (e nasce il generico)

Ogni tanto un farmaco che hai preso per anni cambia scatola e dimezza il prezzo. Non è cambiata la molecola: è scaduto il brevetto. È il momento in cui un farmaco smette di appartenere a un’azienda e diventa di tutti — ed è il meccanismo che tiene in piedi buona parte della spesa sanitaria.

Quanto dura un brevetto farmaceutico

Il brevetto standard dura vent’anni dal deposito. Sembra tanto, ma il deposito avviene molto presto, quando la molecola è appena stata individuata: tra sperimentazione preclinica, tre fasi di studi clinici e iter di autorizzazione passano spesso dieci o dodici anni. Quando il farmaco arriva in farmacia, di quei vent’anni ne restano pochi.

Per compensare esiste il certificato di protezione complementare, che estende la copertura fino a un massimo di cinque anni aggiuntivi, e per i farmaci pediatrici è previsto un ulteriore periodo. In pratica, la protezione effettiva sul mercato si aggira intorno ai dieci-quindici anni.

Cosa succede quando scade

Altre aziende possono produrre lo stesso principio attivo. Il prodotto che ne risulta è l’equivalente (o generico): stesso principio attivo, stesso dosaggio, stessa forma farmaceutica, e deve dimostrare la bioequivalenza con l’originale, cioè un comportamento nell’organismo sovrapponibile entro margini definiti.

Non deve rifare tutta la sperimentazione clinica — sarebbe un doppione inutile e non etico — ma deve rispettare gli stessi standard di qualità produttiva e superare l’autorizzazione dell’agenzia regolatoria.

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Cosa cambia davvero tra originale ed equivalente

Il principio attivo no. Possono cambiare gli eccipienti — coloranti, aromi, lattosio, amido — e questo conta in due casi soltanto: se sei allergico o intollerante a uno di essi, e per alcune categorie particolari in cui differenze minime di assorbimento sono clinicamente rilevanti.

Cambiano poi aspetto, colore e forma della compressa, e questo è un tema pratico più che clinico: chi prende cinque farmaci al giorno li riconosce a vista, e una pastiglia diversa può generare confusione. Se cambi marca, aggiorna il riferimento anche dove tieni traccia della terapia.

E cambia il prezzo. Il Servizio Sanitario rimborsa fino al prezzo di riferimento: se scegli l’originale più caro, la differenza è a tuo carico.

Il caso dei biosimilari

Per i farmaci biologici — anticorpi monoclonali, insuline, ormoni prodotti da cellule vive — non si parla di generici ma di biosimilari. Il motivo è che una molecola biologica non si copia identica: si ottiene un prodotto altamente simile, la cui equivalenza va dimostrata con un percorso più esteso di quello di un generico chimico. Sono comunque farmaci approvati con criteri stringenti, e sono ciò che ha reso sostenibili terapie che prima costavano cifre proibitive.

La domanda pratica: devo accettare il generico?

Nella grande maggioranza dei casi sì, senza problemi. Le eccezioni da discutere con il medico sono poche e circoscritte: farmaci a stretto margine terapeutico, allergie a specifici eccipienti, e situazioni in cui la confusione sull’aspetto della compressa è di per sé un rischio — tipicamente nell’anziano con molte terapie. In tutti gli altri casi, rifiutare l’equivalente significa pagare una differenza per la stessa molecola. Leggi anche la differenza tra farmaco e integratore.

Il farmaco generico è uguale all'originale?

Contiene lo stesso principio attivo, allo stesso dosaggio e nella stessa forma farmaceutica, e deve dimostrare la bioequivalenza. Possono cambiare gli eccipienti e l'aspetto della compressa, il che conta in caso di allergie a specifici eccipienti.

Perché l'originale costa di più del generico?

Il Servizio Sanitario rimborsa fino al prezzo di riferimento del principio attivo. Se si sceglie un prodotto che costa di più, la differenza è a carico del cittadino anche con la ricetta.