Triangolo nero sui farmaci: cosa significa quel simbolo nel foglietto

Alcuni foglietti illustrativi riportano, in alto, un triangolo nero rovesciato seguito da una frase sul monitoraggio addizionale. Non è un errore di stampa né un avviso di pericolo: è un simbolo ufficiale dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e ha un significato preciso.

Cosa significa il triangolo nero

Il triangolo nero rovesciato (▽) identifica i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale nell'Unione Europea. Secondo l'EMA, questi farmaci vengono seguiti in modo più attento rispetto agli altri perché rientrano in una o più di queste categorie:

• contengono un nuovo principio attivo autorizzato nell'UE dopo il 1° gennaio 2011;
• sono farmaci biologici (per esempio alcuni vaccini o anticorpi monoclonali) per i quali sono disponibili dati di uso limitati nel tempo;
• hanno un'autorizzazione condizionata o sono stati autorizzati in circostanze eccezionali, con obbligo per l'azienda di fornire ulteriori dati;
• l'azienda titolare è stata obbligata a condurre studi aggiuntivi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione.

Il simbolo resta sul foglietto per cinque anni dalla prima autorizzazione, oppure fino a quando l'EMA non decide di togliere il farmaco dall'elenco, se i dati raccolti nel frattempo sono sufficienti.

Vuol dire che il farmaco è meno sicuro?

No. Il triangolo nero non indica un problema di sicurezza e non significa che il farmaco sia meno controllato o più rischioso degli altri. Significa solo che, per quel medicinale, l'esperienza d'uso accumulata è ancora limitata (perché è nuovo, o perché è un biologico, o perché l'autorizzazione è stata concessa con alcune condizioni da verificare nel tempo) e che le autorità regolatorie vogliono raccogliere più dati possibile sul suo profilo di sicurezza una volta in commercio. Tutti i medicinali autorizzati nell'UE, con o senza triangolo nero, passano comunque attraverso lo stesso percorso di valutazione di qualità, efficacia e sicurezza prima di arrivare in farmacia.

Per questo motivo l'EMA chiede a chi assume uno di questi farmaci di essere particolarmente attento e di segnalare qualsiasi effetto indesiderato, anche se non è descritto nel foglietto illustrativo. In Italia le segnalazioni di reazioni avverse si possono fare tramite il medico, il farmacista oppure direttamente, ricordando sempre che la valutazione del rapporto tra beneficio e rischio di una terapia spetta al medico.

Dove si trova il simbolo

Il triangolo nero rovesciato compare nella parte alta del foglietto illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (la scheda tecnica destinata ai professionisti sanitari), accompagnato da una frase che spiega perché il farmaco è monitorato. Non compare invece sulla scatola esterna del medicinale: per questo, se vuoi verificare se un farmaco che hai in casa è soggetto a monitoraggio addizionale, devi controllare il foglietto, non la confezione. Per gli altri simboli e codici stampati sulla scatola vedi la guida su come leggere i simboli sulla confezione dei farmaci.

Non va confuso con altri simboli

Il triangolo nero rovesciato dell'EMA non ha nulla a che fare con i pittogrammi arancioni o rossi che si trovano su detergenti, solventi o altri prodotti chimici per segnalarne la pericolosità, né con i simboli di clessidra o vasetto aperto usati su cosmetici e dispositivi medici per indicare la durata dopo l'apertura. È un simbolo specifico dei medicinali, compare solo nel foglietto illustrativo e nella scheda tecnica, e il suo unico significato è "segui con attenzione gli eventuali effetti indesiderati di questo farmaco e segnalali".

Un simbolo europeo, non solo italiano

L'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale è unico per tutta l'Unione Europea e viene pubblicato e aggiornato ogni mese dall'EMA. Significa che lo stesso farmaco ha il triangolo nero con lo stesso significato in tutti i paesi UE, e che la sua presenza o assenza non dipende da scelte nazionali di AIFA, ma da una decisione europea basata su criteri comuni.

Perché esiste il monitoraggio addizionale

Prima di arrivare in commercio, un medicinale viene autorizzato solo se gli studi clinici dimostrano che i benefici superano i rischi. Ma gli studi clinici coinvolgono un numero relativamente piccolo di pazienti, selezionati con criteri precisi e seguiti per un tempo limitato. Una volta in commercio, il farmaco viene invece usato da un gruppo molto più ampio e vario di persone, che possono avere altre malattie o assumere altri medicinali insieme: per questo alcuni effetti indesiderati meno comuni possono emergere solo dopo che il farmaco è stato usato a lungo da molte persone. Secondo l'EMA, è per questo motivo che la sicurezza di tutti i medicinali continua a essere seguita anche dopo l'autorizzazione, e per i farmaci con meno dati disponibili il monitoraggio viene intensificato.

Il sistema del triangolo nero è stato introdotto dalla normativa europea sulla farmacovigilanza del 2010, entrata in vigore nel luglio 2012: il simbolo ha iniziato a comparire sui foglietti illustrativi a partire dall'autunno 2013. L'elenco dei medicinali interessati viene rivisto ogni mese dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, e un farmaco può entrarci sia al momento della prima autorizzazione sia in un secondo momento, durante la sua vita in commercio. Può anche passare del tempo tra la decisione di aggiungere o togliere un farmaco dall'elenco e l'arrivo in farmacia delle confezioni con il foglietto aggiornato, perché le scorte più vecchie restano in circolazione fino a esaurimento.

Perché segnalare gli effetti indesiderati conta di più

In base alla normativa europea del 2010, ogni paziente ha il diritto di segnalare direttamente alle autorità competenti del proprio paese un effetto indesiderato sospettato, senza passare necessariamente dal medico: le indicazioni su come farlo devono essere riportate nel foglietto illustrativo di ciascun medicinale. Il triangolo nero serve proprio a far riconoscere più in fretta i farmaci per cui questa segnalazione è particolarmente utile, in modo che eventuali nuove informazioni possano essere raccolte e analizzate rapidamente dalle autorità regolatorie europee, che condividono tra loro i dati raccolti nei singoli paesi UE.

Cosa fare se un tuo farmaco ha il triangolo nero

Nulla di diverso da quello che si fa con qualsiasi altro medicinale: seguire le indicazioni del medico o del foglietto illustrativo su come leggere la scadenza e sulla conservazione, e non modificare mai la terapia da soli. In più, vale la pena leggere con attenzione la sezione sugli effetti indesiderati e, se ne compare uno non descritto o particolarmente fastidioso, parlarne con il medico o il farmacista anziché aspettare il controllo successivo. Per organizzare i farmaci di casa, controllarne le scadenze e sapere sempre cosa hai a disposizione, puoi usare FarmaStock: basta scansionare la confezione per aggiungerla all'inventario.

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Conclusione

Il triangolo nero rovesciato sul foglietto illustrativo segnala un medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale dall'EMA: un invito a segnalare con cura gli effetti indesiderati, non un avviso di pericolo. Resta sul foglietto per cinque anni o fino a quando le autorità europee non hanno raccolto dati sufficienti, e non cambia in nulla il percorso di autorizzazione e controllo che il farmaco ha già superato.

Il triangolo nero significa che il farmaco e' pericoloso?

No. Secondo l'EMA, il simbolo indica solo che il farmaco e' seguito con un monitoraggio piu' intenso perche' i dati disponibili su di esso sono ancora limitati (per esempio perche' e' nuovo o e' un farmaco biologico), non che sia meno sicuro degli altri medicinali.

Per quanto tempo un farmaco resta sotto monitoraggio addizionale?

Di norma cinque anni, oppure fino a quando il comitato di farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) non decide di togliere il farmaco dall'elenco sulla base dei dati raccolti nel frattempo.

Dove si trova il simbolo sulla confezione?

Il triangolo nero compare nel foglietto illustrativo e nella scheda tecnica del farmaco, non sulla scatola esterna: per verificarlo bisogna aprire il foglietto, non guardare la confezione.

Cosa bisogna fare se un farmaco ha il triangolo nero?

Seguire comunque le indicazioni del medico e del foglietto, senza modificare la terapia da soli, e prestare particolare attenzione a eventuali effetti indesiderati, segnalandoli al medico o al farmacista anche se non sono descritti nel foglietto.